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欧盟RoHS对医疗企业和监测控制设备的邻苯要求即将实施

2021年迄今，欧盟通过RAPEX预警系统，通报了针对RoHS的产品的通报，这也是***针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回，表格中的三例召回供参考。因此，我们提醒欧盟RoHS中对于医疗器械和监测控制设备的邻苯二甲酸酯的要求也即将在2021年7月22日起正式实施。

2015年6月4日，欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订，正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附录II中，至此附录II共有十项强制管控物质。此指令将于2015年6月24日正式生效，欧盟成员国需在2016年12月31日前将该指令转化为欧盟各国的法律法规，上海东南亚ROHS证书。  

1, 类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)     将从2021年7月22日开始执行；

2，上海东南亚ROHS证书, 在RoHS   2.0管控范围内的其他电子电气设备(类别1至类别7, 类别10, 类别11)将从2019年7月22日开始执行；

3, 玩具类产品的邻苯二甲酸酯(DEHP，上海东南亚ROHS证书、BBP、DBP) 不受RoHS 2.0的管控，依然应遵循REACH法规附件XVII第51条的限制； 中国ROHS的豁免条例同欧盟一致吗？上海东南亚ROHS证书

    RoHS检测常规样品要求：30-80g且金属样品表面积大于200㎡。RoHS检测测试标准：IEC62321RoHS检测检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值：1）铅（Pb）：<1000ppm铅通常用于电气和电子工业中的焊料，铅酸电池，电子元件，电缆护套和阴极射线管玻璃。2）汞（Hg）：<1000ppm汞是电气和电子设备生产中***使用的金属，主要集中在电池，开关和恒温器以及荧光灯。3）镉（Cd）：<100ppm镉用于电子设备，汽车电池和颜料。4）六价铬（CrVI）<1000ppm虽然某些形式的铬是无毒的，但六价铬可产生毒性作用。5）多溴联苯（PBB）：1000ppm这些是电子和电器中的阻燃剂。它们通过塑料蒸发在室内灰尘和空气中被发现。6）多溴联苯醚（PBDE）：<1000ppm这些也是电子和电器中的阻燃剂。印刷线路板的燃烧释放出有毒物质。7）邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）：<1000ppm这些用于软化电线上的PVC和乙烯绝缘。8）邻苯二甲酸苄基酯（BBP）：<1000ppm这些用于软化电线上的PVC和乙烯绝缘。9）邻苯二甲酸二丁酯（DBP）：<1000ppm这些用于软化电线上的PVC和乙烯绝缘。10）邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）：<1000ppm这些用于软化电线上的PVC和乙烯绝缘。上海美国ROHS认证ROHS中的六价铬，主要是考核电镀层的铬，减少铬电镀对环境的影响。

加州RoHS2003年发布的加州《电子废弃物再生法案》（S.B.20以及其修订案S.B.50）规定了视频显示设备中限制物质要求，因而也常被称为“加州RoHS”。根据法案规定，2007年1月1日起，将禁止在加州范围内出售铅，汞，镉和六价铬限量超标的特定电子设备，限值要求与欧盟RoHS指令相同。其中特定电子设备指的是屏幕对角线长度大于4英寸的电子设备，包括被制造商整修后用于零售的产品，包括含阴极射线管（CRT）的产品、阴极射线管（CRT）显示器、计算机屏幕（CRT）、液晶显示器（LCD）的笔记型计算机、桌上型液晶显示器（LCD）、阴极射线管（CRT）电视、液晶（LCD）电视、等离子电视、可携式DVD播放器。此外，2007年10月加州签署了通过《加州灯具功率和0降低法》，从2010年1月1日起，任何人不得在加州生产、销售或供应有害物质含量超过欧盟RoHS指令限值的指定的普通型灯具

美国RoHS美国联邦EDEE法案美国德克萨斯州众议员MichaelBurgess于2009年5月14日提出《H.R.2420：电气设备环保设计法案》(EDEE法案)，目的是确保在美国各州和对外贸易中，对电气设备使用的某些有害物质实施联邦统一的管控法规。该法案提交至众议院能源和商业委员会后尚未正式发布。根据H.R.2420要求，2010年7月1日以后生产的额定电压低于300伏特的电子电气产品，其均质材料中铅(Pb)、六价铬(Cr6+)、汞(Hg)、多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)的含量不得超过重量的0.1%，镉(Cd)的含量不得超过重量的0.01%。当然，该法案也豁免了某些电子电气产品，并列出了相关的产品种类。举例来说，如果产品符合下列范畴，将不受上述限制的规定：额定电压大于300伏特的产品或设备，固定设备上使用的产品(不包括照明设备)，医疗通讯和紧急呼叫系统，医疗诊断影像及***设备及仪器，水陆运输信息管理和控制系统等。陶瓷中的镉可以豁免吗？

    照明控制装置6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机、自动**等8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等10、自动售货机它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。四、新标准2015年6月4日，欧盟官方公报(OJ)发布(EU)2015/863，正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附录II限制物质清单中，至此附录II共有十项强制管控物质。此修订指令发布后，欧盟各成员国需在2016年12月31日前将此指令转为各国的法规并执行。且2019年7月22日起所有输欧电子电器产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;2021年7月22日起，医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。此外，已属REACH附件XVII第51条邻苯管控的玩具产品将不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。五、申请流程1）申请人填写申请表2）SFT检测工作人员根据提供材质颜色判定测试费用3）客户确认报价后，双方签订合同，邮寄样品4）测试通过，出具证书报告5）邮寄纸质档报告备注：如测试不合格，则需要对样品进行整改(更换原材料)。中国台湾ROHS同国标ROHS一样吗？上海东南亚ROHS证书

2011/65/ec 欧盟ROHS 2.0什么时候实施？上海东南亚ROHS证书

EU ROHS产品范围

RoHS指令的函盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品

     RoHS 2.0管控范围内的其他电子电气设备（类别1至类别7，类别10，类别11）均需满足该限制要求

       类别8（医疗设备，包括体外医疗设备）和类别9（监控设备，包括工业监控设备）均需满足限制要求。

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